I farmasøytisk industri stiller prosessen ekstremt høye krav til renslighet, sterilitet og kontrollerbarhet, så valg av passende ventiler er avgjørende for å sikre legemiddelkvalitet og produksjonssikkerhet. Farmasøytisk diafragmaventil er mye brukt i aseptiske og høyrente felt på grunn av sin enkle struktur, pålitelige forsegling og enkle rengjøring. For å velge og bruke denne typen ventil riktig, må flere faktorer vurderes grundig.
1. Forstå prosesskrav
Før du velger en ventil, må du først avklare bruksscenarioet. For eksempel: for råvareoverføring, rensesystem (CIP/SIP), reaktorutslipp eller aseptisk fylling? Ulike bruksområder har ulike krav til ventilmaterialer, tilkoblingsmetoder og styringsmetoder. For eksempel: høytemperatursteriliseringsanledninger krever høytemperaturbestandige og korrosjonsbestandige materialer, mens fyllingsanledninger legger mer vekt på presis kontroll og aseptisk design.
2. Fokus på materialvalg
Farmasøytisk diafragmaventil består vanligvis av to deler: ventilhus og diafragma. Det vanlige materialet til ventilhuset er 316L rustfritt stål, som har god korrosjonsmotstand og mekanisk styrke. For membraner i kontakt med mediet brukes ofte PTFE (polytetrafluoretylen), EPDM (etylenpropylengummi) eller deres komposittmaterialer. PTFE har utmerket kjemikaliebestandighet og høy temperaturbestandighet, mens EPDM er mer egnet for anledninger med høy elastisitet og høye forseglingskrav. Brukere bør ta rimelige valg basert på den faktiske mediumsammensetningen og temperaturforholdene.
3. Utvelgelsen bør ta hensyn til verifisering og sertifisering
Under GMP (Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals) og FDA, USP og andre regulatoriske standarder, må membranventiler ha relevante verifikasjonsdokumenter, slik som materialer som oppfyller USP Class VI-standarder, FDA-sertifisering, sporbarhetsdokumenter osv. I tillegg skal ventilen støtte CIP (rengjøring på plass) for å sikre ren sterilisering av operasjonen på stedet (sterilisering) og SIP (sterilisering) rørledningssystem.
4. Vær oppmerksom på ventilstruktur og installasjonsmetode
Membranventilene som vanligvis brukes i den farmasøytiske industrien har en rekke strukturer som rett gjennom, T-type, U-type og blokkventiler. T-type og blokkstrukturer letter systemintegrasjon og reduserer døde vinkler, og er spesielt egnet for sterile miljøer. Tilkoblingsmetoden kan være sveising, klemme eller flens. Klemforbindelsen er praktisk for demontering og montering, men må sikre tetning. Sveiseforbindelsen er mer egnet for høy-rene kontinuerlige systemer.
5. Rimelig bruk og regelmessig vedlikehold
Etter valg er riktig bruk også avgjørende. Hyppig veksling av overtrykk bør unngås for å forhindre svikt i membranutmatting. Under bruk bør aldring og slitasje av membranen kontrolleres regelmessig og skiftes ut i henhold til produsentens anbefalte syklus. Under CIP/SIP-prosessen, sørg for at ventilen er helt åpen for å forhindre rengjøring av døde hjørner og sterilisering av blindsoner.
Farmasøytisk diafragmaventil er en nøkkelkomponent i den farmasøytiske prosessen. Riktig valg og bruk er ikke bare relatert til kvaliteten på legemidler, men påvirker også direkte utstyrsverifisering og regeloverholdelse. Ved å vurdere prosesskrav, materialegenskaper, sertifiseringsstandarder og ettervedlikehold, kan bedrifter bygge et sikrere, mer effektivt og GMP-kompatibelt produksjonssystem.
