RTP Beta Bag

Engangsløsning for sikker, rask og kontamineringsfri overføring inn og ut av isolatorer eller fyllelinjer med aseptisk dokking av Alpha-ventiler. RTP-BetaBag® laget av Tvek® filmpose og HDPE brukes hovedsakelig til komponentinntak, som stempel, propper, flaskekorker og andre små stive komponenter som er kompatible med dampsterilisering.

Struktur og prinsipp

Strukturell sammensetning: vanligvis sammensatt av Beta-ventil og pose, posematerialet er mangfoldig, slik som TYVEK (Tyvek), PE (polyetylen), PU (polyuretan), etc., vanlige spesifikasjoner er diametre på 105 mm, 190 mm, 270 mm, etc., og volumet varierer fra 10L til 150L.

Arbeidsprinsipp: ved å danne et lukket overføringssystem med Alpha-ventilen på påfyllingsisolatoren, brukes lufttettheten til ventilen og posens integritet for å oppnå sikker, rask og kontamineringsfri overføring av materialer mellom ulike sterile områder.

Funksjoner

God sterilitet: Etter streng steriliseringsbehandling, som gammastrålesterilisering, fuktig varmesterilisering, etc., kan det effektivt sikre steriliteten under transportprosessen og redusere risikoen for biologisk kontaminering og partikkelforurensning.

Enkel å bruke: Engangsdesignet krever ikke komplekse rengjørings- og revalideringsprosesser, sparer tid og kostnader, og unngår også krysskontamineringsproblemet forårsaket av gjentatt bruk.

Høy fleksibilitet: Poser av forskjellige materialer og spesifikasjoner kan velges i henhold til forskjellige bruksscenarier og materialegenskaper for å møte ulike transportbehov.

Bruksområder

Farmasøytisk industri

Overføring av gummiplugger og aluminiumshetter: Engangs gummiplugger deles i Beta-poser, og etter sterilisering forsegles de og transporteres til påfyllingsisolatoren for å sikre kontinuitet og sterilitet i fylleprosessen.

Væskeoverføring: Den brukes til overføring av sterile væsker mellom medikamentlagringstanken og fyllestasjonen. Posen kan integrere sterile koblinger, peristaltiske pumperør, steriliseringsfiltrering og andre komponenter for å sikre kvaliteten og steriliteten til stoffet under overføringsprosessen.

Avfallsfjerning: Velg en kombinasjon av engangs PE-ventiler og PE-poser ved avvisningsstasjonen for å fjerne avfall og opprettholde steriliteten til avvisningsstasjonen.

Andre felt: I noen biologiske eksperimenter, matforedling og andre felt med høye krav til sterilitet, kan den også brukes til aseptisk overføring og isolering av materialer for å forhindre ekstern kontaminering.

Sammensatt og produsert i et ISO 5-miljø.

Sporbarhet

Hver BetaBage har et identifikasjonsbatchnummer.

Hvert batchnummer er knyttet til en produksjonsbatchpost.

Overholdelse av forskrifter

Produktet oppfyller kravene i EU GMP Annex 1 for aseptisk hurtigdokkingsteknologi.

Produktet oppfyller kravene i EU GMP Annex 1 for lukket og aseptisk overføring fra klasse D-miljø til klasse A-miljø, som kan sikre ingen kontaminering.

Posekroppen og Beta-ventilkroppen som brukes, oppfyller kravene i FDA 21CFR for ekstraherbare materialer.

Tetningsringmaterialene som brukes oppfyller kravene i FDA 21 CFR 177.2600 for ekstraherbare materialer.

Poselegemet, Beta-ventilhuset og tetningsringmaterialene som brukes oppfyller USP <87> (klasse VI) in vitro biologisk reaktivitet.

Poselegemet, Beta-ventilhuset og tetningsringens materialer som brukes oppfyller USP <88> (klasse VI) in vivo biologisk reaktivitet-systemisk toksisitet

Produktet er i samsvar med 2020-utgaven av den kinesiske farmakopéen, del fire generell 1143 bakteriell endotoksin testmetode

Produktet bruker ingen animalske råvarer i produksjonsprosessen, produktet inneholder ikke biologisk vev og kugalskapsvev, og inneholder ikke myknere.